메디칼타임즈=허성규 기자PPI+제산제 조합의 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데, 유한양행이 추가 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 라베피드정10/600mg(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)을 새롭게 허가 받았다.PPI+제산제 조합에 대한 국내사들의 관심이 커지는 가운데 유한양행도 추가로 저용량 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 이미 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받았다. 즉 기존 품목 대비 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받은 것이다.유한양행은 이미 PPI+제산제 조합의 품목으로 시장에서 입지를 다지고 있는 상태에서 새 조합에서도 다양한 라인업을 구축한 것이다.PPI+제산제 조합의 경우 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)가 성공을 보이면서 국내사들이 앞다퉈 뛰어들었다.그동안 PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 제제였지만 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있었다.이는 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되면서 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문.이에따라 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.이후 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘), 한미약품이 시도한 에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘) 등이 성장세를 나타내면서 국내사들의 관심이 커졌다.이같은 흐름은 라베프라졸로도 연결돼, 동아에스티를 비롯해 일동제약, 동화약품, 삼진제약 등 국내사 다수가 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합의 품목으로 시장에 진입했다.또한 대한뉴팜은 지난해 라베프라졸+산화마그네슘을 결합한 새 조합의 라피듀오를 허가 받으며 경쟁에 나섰다.이런 상황에서 이미 품목을 보유하고 있던 유한양행 역시 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 시장 참여 가능성을 열었다.특히 최근에는 복용 편의성 개선 등의 장점을 바탕으로 저용량에 대한 관심도 늘고 있다.PPI+제산제 선두주자인 종근당의 경우에도 기존 에소듀오에서 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고, 정제 크기도 기존 제품 대비 27~38% 줄여 복용편의성을 높인 에소듀오에스를 선보였다.여기에 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 고성장을 기록하고 있는 한국유나이티드제약 역시 기존 품목에서 용량을 절반으로 줄인 라베미니정을 통해 라인업을 확장하고 있다.결국 이같은 흐름에서 유한양행 역시 선제적으로 저용량을 허가 받아 라인업을 미리 강화한 것으로 풀이된다.이처럼 점차 많은 기업이 다양한 전략으로 경쟁에 나서는 PPI+제산제 시장이 어떤 형태로 변화할지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI+제산제 조합에 대한 관심이 높아지면서 한미약품이 경쟁력 강화에 나섰다.이는 현재 허가 받은 품목에 대한 특허를 추가 등재하면서 제네릭 진입의 장벽을 세우는 한편 차별성을 강조하고 나선 것.한미약품의 '에소메졸플러스'식품의약품안전처 의약품특허목록에 지난 19일자로 한미약품의 에소메졸플러스(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)에 적용되는 2건의 특허가 등재됐다.이번에 등재된 특허는 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약학적 조성물'과 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제 및 그의 제조방법' 등이다.이번에 등재된 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제 및 그의 제조방법'의 존속기간은 2040년 07월 14일까지, '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약학적 조성물'의 존속기간은 오는 2040년 10월 16일까지다.다만 한미약품은 앞서 지난해 7월 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제' 특허를 먼저 등재한 바 있다. 해당 특허의 존속기간은 2041년 1월 22일까지다.이에 2건의 특허 등재로 존속기간은 앞선 특허보다는 짧지만 추가적인 2건의 특허를 통해 특허장벽을 강화하고 차별점을 내세운 것이다.이같은 한미약품의 행보는 최근 위식도역류질환 치료제 시장이 급변하면서 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장은 기존 PPI 제제 단독에서 지난 2018년 종근당의 '에소듀오'를 시작으로 PPI+제산제 조합이 등장했고, 유한양행 등이 이에 합류하며 추가적인 시장 확대가 이뤄졌다.여기에 PPI 제제 외에 P-CAB 제제가 시장에 등장, 그 영역을 확장하며 관련 치료제 간의 경쟁은 점차 치열해졌다.결국 국내사들은 PPI 제제의 상대적으로 느린 약효 발현과 야간 증상 조절 부족 등의 한계를 극복하는 방안의 하나로, PPI+제산제 조합의 복합제 개발에 더욱 공을 들이게 됐다.즉 한미약품이 이런 행보는 PPI+제산제 등 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 심화 되는 만큼 동일한 조합의 후발주자를 막는 것은 물론, 자체적인 기술력을 선보이며 차별화에 나선 것으로 분석된다.한편 한미약품의 에소메졸 라인업의 경우 앞서 선보인 품목인 에소메졸, 에소메졸디알서방캡슐 등에도 별도의 특허를 등재한 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 시장의 경쟁이 심화되면서 라베프라졸 등 PPI+제산제 등 복합제 개발이 이어지고 있다.라베프라졸과 관련한 복합제의 허가가 이어지고 있다. 기존 PPI 제제의 활용도를 높여 시장에서의 입지 확대를 위한 국내 제약사들의 전략으로 풀이된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 대한뉴팜의 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨, 산화마그네슘)을 새롭게 허가했다.이 약물은 기존 라베프라졸에 산화마그네슘을 복합한 제제.PPI 제제는 대표적인 위식도역류질환 치료제로 단일제로 많이 사용됐으나 최근에는 PPI 제제의 단점을 보완할 수 있는 제산제와 결합한 제품이 관심을 얻고 있다.이에 최근 국내제약사들은 라베프라졸 등 PPI 제제를 활용한 복합제 개발에 공을 들이고 있으며, 이번 허가 역시 이같은 노력의 일환인 셈이다.앞서 국내사들은 라베프라졸, 에소메프라졸 등 PPI 제제와 제산제의 복합제 개발 등을 지속해 왔다.이를 가장 먼저 시작한 곳은 2018년 종근당으로, 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 에소듀오를 허가 받았다. 이후 해당 품목의 성장세에 따라 유사한 후발주자들이 이어졌다.유한양행은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘을 더한 에소피드를 허가 받았고 한미약품은 에스오메프라졸에 수산화마그네슘 조합의 에소메졸플러스 정 등을 허가 받은 바 있다.결국 이같은 관심은 같은 PPI제제인 라베프라졸 등으로 번졌다.라베프라졸의 경우 지난 2022년 라베프라졸+탄산수소나트륨 등의 복합제가 나왔고, 이번에는 산화마그네슘을 복합한 제품이 그 뒤를 이었다.이처럼 PPI 제제와 제산제를 결합한 제품이 지속적으로 나오는 것은 이들이 가진 장점을 통해 시장에서 입지를 다지기 위한 것으로 풀이된다.해당 조합은 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타날 수 있기 때문이다.실제로 이번에 허가 받은 라피듀오정의 경우 라베프라졸은  H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하며, 산화마그네슘은 약알칼리성 약물로서 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 약리작용을 가지고 있다.한편 해당 복합제 외에도 라베프라졸의 경우 현재 아스피린과의 병용 등의 복합제도 등장하며 관심이 높아지고 있다.한미약품은 지난 10월 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)을 먼저 허가 받아 관련 복합제 시장에서 우위를 차지했다.하지만 현재 라베프라졸+아스피린 복합제의 경우 국내사들이 관심이 여전히 큰 품목으로 지엘팜텍이 영진약품 한국파마 등과 공동 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다.이에 라베프라졸과 관련한 복합제는 제산제 뿐만 아니라 다양한 분야에서 더욱더 확대될 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 최근 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 속효성과 유효성을 확인한 연구결과가 SCI(E)급 국제 학술지 'Gut and Liver'에 게재됐다고 26일 밝혔다.제품사진.이번에 발표한 연구는 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제인 에소듀오와 에스오메프라졸 단일제의 약효와 안전성을 비교하기 위한 4상 임상시험으로 2019년 1월부터 12월까지 국내 38개 기관에서 진행됐다.종근당은 비미란성역류성식도염 환자 378명을 이중눈가림으로 무작위 배정해 에소듀오 (에스오메프라졸 20 mg/탄산수소나트륨 800 mg) 투여군(n=189), 에스오메프라졸 20mg 투여군(n=189)으로 나눠 4주간 약을 투여한 후 가슴쓰림과 산역류증상 완치율과 증상 개선시간을 비교했다.임상 결과에 따르면 첫 약물 투여 후 가슴쓰림 개선까지 걸린 시간은 에소듀오 투여군이 평균 168.05(±158.38)분 소요됐으며, 에스오메프라졸 투여군은 212.71(±201.21)분으로 나타나 에소듀오 투여군의 증상 개선 시간이 더 빠른 것으로 나타났다.약물 복용 2주차와 4주차에서 가슴쓰림과 산역류증상 완치율은 투여군간 통계적인 차이가 없었으며, 두 투여군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.에소듀오는 2021년 182억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 제품으로 최근에는 포장법을 PTP 개별 포장에서 병포장으로 변경해 조제편의성과 환자의 복약순응도를 개선한 바 있다.종근당 관계자는 "이번 연구결과로 에소듀오의 유효성과 속효성을 입증했다"며 "에소듀오는 위산분비억제 복합제 중 유일하게 4상 임상데이터를 국제학술지에 발표한 제품으로 시장에서 입지를 더욱 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 처방 규모를 늘리기 위한 제약사들의 경쟁도 날이 갈수록 치열해지고 있다.특히 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장의 경우 품목 증가와 판권 변화에 따라 제약사 간의 영업‧마케팅 경쟁이 한층 치열해지고 있는 상황.여기에 지난 몇 년간 존재감을 넓히고 있는 P-CAB(Po까assium Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 약물도 변화의 조짐이 나타나고 있다. 시장을 주도하는 HK이노엔이 케이캡(테고프라잔) '구강붕해정'까지 내놓으며 주도권 확보에 열을 올리고 있는 이유다.왼쪽부터 아스트라제네카 넥시움, 대웅제약 넥시어드, HK이노엔 케이캡 구강붕해정 제품사진이다.이 가운데 HK이노엔은 구강붕해정 영업‧마케팅을 두고서 그간 협력해왔던 종근당과 관계를 이어가지 않고 단독으로 나서기로 결정, 그 배경과 향후 케이캡 매출 변화에 대한 제약업계의 이목이 집중되고 있다. 일동이 품은 넥시움, 시장 지배력 회복할까9일 제약업계와 의료계에 따르면, PPI 계열 치료제 시장의 경우 국내사 간 판권 이동에 따른 변화가 상반기부터 나타났다.주인공은 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)이다.아스트라제네카는 10년 넘게 대웅제약과 함께 해오던 국내 공동 영업‧마케팅 계약을 지난해부로 종료, 올해부터 일동제약과 손을 잡았다.그러나 올해 1분기 넥시움 처방액은 전년도와 비교해 하향세가 확연했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 처방액은 82억원으로 지난해 같은 분기(111억원) 대비 26% 추락했다. 직전 분기인 2021년 4분기 처방액이 100억원이었던 것을 감안해도 올해 1분기 매출은 급감한 모양새다.이를 두고 제약업계에는 판권 변화에 따른 일시적인 현상으로 평가했다. 판권 변화와 동시에 대웅제약이 관련 제네릭(복제의약품)을 출시한 영향에서 비롯됐다는 것이다. 실제로 대웅제약은 지난해 넥시움 공동판매 종료와 동시에 넥시어드를 출시해 올해 1분기 약 17억원의 매출을 기록했다.단순 계산할 때 넥시움 매출 감소분이 넥시어드로 옮겨갔다는 추론이 가능한 결과다.익명을 요구한 국내사 임원은 "넥시움 처방액 감소 여부는 더 지켜봐야 할 문제"라며 "대웅제약이 넥시어드를 출시하면서 넥시움의 개원가 처방액을 그대로 가져왔다는 추론이 가능한 부분"이라고 설명했다.넥시움이 주춤한 사이 한미약품 에소메졸(에스오메프라졸)은 PPI 계열 치료제 시장에서 주도권을 더 확보하는 모양새다. 에소메졸의 1분기 처방액은 135억원으로 전년 같은 분기(121억원) 대비 12% 증가했다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트여기에 한미약품은 최근 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 제품인 '에소메졸플러스'를 출시, 관련 시장을 주도 중인 종근당 '에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'에 도전장을 던졌다. 위식도역류질환 처방시장에서 P-CAB 계열과 별개로 PPI 계열 치료제 간의 경쟁이 더 가열되고 있는 셈이다.충북대병원 한정호 교수(소화기내과)는 "소염진통제를 처방하면 내시경 검사 없이 PPI 계열 치료제를 처방할 수 있도록 급여기준이 변화돼 시장이 더 커졌다"며 "정형외과에서 동시에 위장보호를 위해 소염진통제를 처방하면서 급여로 PPI 계열 치료제를 처방하는 것이 가능함에 따라 관련 시장도 커진 것"이라고 말했다. 건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과) 역시 "심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.HK이노엔 '홀로서기' 전략 속 펙수클루 출시 '연기'PPI 계열과 별개로 P-CAB 계열 치료제 시장 또한 제약사 간 신제품 출시가 맞물리면서 관심이 집중되고 있다.5월부터 처방시장에 '구강붕해정'을 내놓은 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 행보가 가장 큰 관심사다. 구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로 기존에 알약이나 물을 삼키기 어려워하는 환자들에게 복용 편의가 있다는 장점을 갖고 있다. 이를 통해 국내 병‧의원 처방시장에서 주도권을 굳건히 하겠다는 의도였다.이 가운데 HK이노엔이 구강붕해정에 대해선 종근당과 공동판매를 하지 않고 단독으로 시장에 출시했다는 점이 주목된다. 기존 경구제인 케이캡은 현재까지도 종근당이 공동으로 영업‧마케팅을 벌이고 있다.기존 케이캡은 종근당과 함께 판매하고, 구강붕해정은 단독으로 팔게 되는 현상이 벌어진 것이다.  대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 기업 간 무슨 사정이 있지 않겠나"라고 전망했다.자료사진. 대웅제약은 지난해 말 신약으로 허가받은 펙수클루를 하반기인 오는 7월  출시하겠다고 밝혔다.HK이노엔이 보기 드문 상황을 노출하면서 까지 처방시장에 적극적으로 신제품을 출시하는 것과 달리 대웅제약은 상반기 출시를 예고했던 경쟁품목도 하반기로 미루고 있다.애초 대웅제약은 국내 34호 신약으로 지난해 말 허가받은 펙수클루(펙수프라잔)을 올해 초 급여 등재 후 출시하기로 했지만 이를 하반기인 7월로 돌연 연기한 상황이다. 회사 측은 현재 7월 출시에는 문제가 없다는 설명이다.하지만 제약업계에서는 출시 과정 중 가장 큰 '허들'인 약가 산정이 걸림돌로 작용한 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다. 현재 펙수클루 약가는 경쟁품목인 케이캡을 고려해 설정될 것이란 예상이 지배적이다. 이와 관련해 케이캡 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다. 또 다른 국내사 임원은 "식약처 허가는 지난해 말 나왔는데 펙수클루 출시가 되지 않고 있다"며 "일각에서는 현재 논의 중인 약가 수준을 놓고 논의가 지연되고 있다는 의견이 나오고 있다. 자칫 올해 내 출시가 힘들 수 있다는 말까지 나온다"고 귀띔했다.그는 "영업‧마케팅 관련 단일 품목 중에서 제형 간 판매 기업이 다른 점도 보기 드문 데다 경쟁품목은 출시가 지연되면서 P-CAB 계열 치료제 시장의 변화가 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 4월을 기점으로 경쟁적으로 PPI(Proton Pump Inhibitor) 신제품을 출시, 처방시장 점유율 확대에 사활을 걸고 있다.제약사들은 약효 발효시간을 늘리거나 적응증을 확대하는 방법으로 처방시장에서 승부를 보겠다는 계획이다.한미약품 에소메졸플러스정, 동아에스티 라비듀오정 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 국내 대형 제약사를 중심으로 처방시장에서 PPI 신제품을 나란히 출시했다.대표적인 제약사를 꼽는다면 한미약품과 동아에스티다. 나란히 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 품목을 출시한 것.한미약품의 경우 '에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'를 건강보험 등재와 동시에 4월 출시했다. 이에 따라 한미약품은 기존 에소메졸 패밀리에 더해 신제품을 출시, 국내 PPI 처방시장에서 강자로 굴림 하겠다는 계획이다. 이미 한미약품은 2008년 에소메졸캡슐 출시 이후 최근까지 전체 '에소메졸패밀리' 누적 매출 3071억원을 기록할 정도로 병‧의원 시장에서 강세를 유지하고 있다.동아에스티의 '라비듀오정 20/500mg(라베프라졸+탄산수소나트륨)'도 마찬가지다. 'PPI+제산제' 품목을 출시하며 처방시장에 도전장을 던졌다. 두 품목 모두 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다.이에 따라 현재 해당 시장은 점유 중인 종근당 '에소듀오40/800mg(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'와 함께 처방시장에서 대형 국내사 간 경쟁이 불가피할 전망이다.여기에 대원제약은 PPI 성분의 위염 치료제인 '에스코텐정'을 출시하며 처방시장 빈자리를 공략하기 위해 나섰다.에스코텐정은 급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하는 국내 유일 에스오메프라졸 10mg 제제다.대원제약 에스코텐정 제품사진.특히 PPI 중에서는 최초로 위염 적응증을 획득했다는 점이 눈길을 끈다. 그간 PPI는 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방이 가능했으나, 에스코텐정이 출시됨으로써 위염에도 PPI를 처방하는 것이 가능해졌다.대원제약은 지난 2019년부터 제제 개발에 돌입했으며 2020년 상반기 1상 임상을 완료하고, 전국의 27개 종합병원이 참여한 대규모 3상 임상을 통해 위염 치료 효과를 입증했다. 발상의 전환을 통해 저용량 에스오메프라졸 제제에 대한 시장의 수요를 잘 파악한 첫 사례로 기록될 전망이다. 특히 189원의 합리적인 보험 약가를 획득, 병‧의원 시장에서 경쟁력을 확보했다는 평가다.대원제약 관계자는 "저용량 PPI인 에스코텐은 우수한 치료 효과와 경제적인 약가로 개원가부터 대학병원에 이르기까지 다양한 진료 영역에서 PPI에 대한 접근성을 획기적으로 높인 제품"이라며 "새롭고 만족스러운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자역류성 식도염 치료제 처방시장을 장악하기 위한 국내제약사 치료제 간 경쟁이 심화하고 있다.특히 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 처방시장이 갈수록 커지는 형국이다.한미약품 에소메졸디알서방캡슐 제품사진.25일 보건복지부에 따르면, 4월 한미약품 '에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)'가 건강보험 급여로 등재돼 출시될 예정이다. 해당 내용이 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 의견 수렴을 거쳐 최종 확정하고 4월 시행을 확정한 상황.에소메졸플러스정은 기존 PPI 약물인 에스오메프라졸에 제산제 성분인 수산화마그네슘이 결합한 복합제다. 이는 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타나는 장점을 겨냥한 품목이다.현재 해당 시장은 지난 2018년 종근당이 내놓은 '에소듀오40/800mg(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'가 시장을 장악한 상황. 공교롭게도 한미약품과 종근당 두 품목은 제산제 성분만 다를 뿐 에스오메프라졸 성분과 용량은 같다. 이 때문에 복지부는 한미약품의 에소메졸플러스정도 종근당 에소듀오와 같은 약가인 920원으로 설정했다. 따라서 4월부터 'PPI+제산제' 시장에서의 두 제약사 간 경쟁이 불가피해질 전망이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당 에소듀오 처방액은 지난해 약 182억원으로 전년도(약 151억원)보다 21% 늘어나며 성장세가 가파르다. 

메디칼타임즈=최선 기자 역류성 식도염 치료제 시장을 장악하기 위한 치료제들간 경쟁이 본격화되고 있다. PPI 이후 차세대 위산 분비 억제제로 꼽히는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 성분을 내세운 신약이 품목허가를 얻은 데 이어 약효 발현속도를 개선한 PPI 복합제도 시장에 첫 선을 보인다. 20일 종근당은 약효의 발현속도를 개선한 역류성 식도염 개량신약 '에소듀오'를 출시했다. 에소듀오는 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합한 제품으로 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다. 이 제품은 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다. 종근당은 에소듀오와 에스오메프라졸 단일성분을 비교한 임상에서 에소듀오를 복용한 환자의 혈중최고약물농도 시간이 에스오메프라졸 단일성분 복용 환자군 대비 3배 빠른 30분으로 확인했다. 종근당 관계자는 "에소듀오는 위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용해 기존 약물의 단점을 극복한 개량신약"이라며 "차별화된 약효를 바탕으로 에소듀오를 시장 선두 제품으로 육성할 계획"이라고 말했다. 이달 CJ헬스케어도 10년간 공들인 위식도역류질환 신약의 허가를 얻고 시장 진입을 조율중이다. CJ헬스케어 케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약으로, 기존 치료제인 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 약물로, 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품이다. 임상시험 결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.

메디칼타임즈=최선 기자 위식도 역류질환 치료제인 넥시움(성분명 에스오메프라졸)의 염 관련 특허가 최근 만료되면서 염변경 개량신약을 보유한 국내제약사들이 오리지널 염 품목 개발에 나서고 있다. 종근당은 에스오메프라졸과 탄산나트륨을 섞은 복합제 개발에 성공한 데 이어 용량을 다변화하기 위한 임상에 새로 착수했다. 11일 제약업계에 따르면 최근 종근당은 에스오메프라졸과 중탄산나트륨의 복합제 임상 1상에 착수했다. 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열은 에스오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸 등의 단일제 성분이 시장을 이끌고 있지만 단일제로는 에스오메프라졸 성분 넥시움이 시장 리딩 품목 지위를 유지하고 있다. 넥시움의 2017년 처방액은 356억원으로 란소프라졸 성분 란스톤 LFDT(281억원), 일라프라졸 성분 일양약품 놀텍(229억원)을 따돌렸다. 오메프라졸 성분과 탄산수소나트륨을 섞은 복합제가 2017년 하반기 시장에 풀리면서 올해 초 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 조합도 시도됐다. 종근당 관계자는 "올해 초 에스오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제인 에소듀오 정 개발에 착수해 최근 품목 허가를 얻었다"며 "용량을 다변화하기 위한 복합제 임상에 새로 착수했다"고 설명했다. 제산제로 사용되는 탄산나트륨과 섞어 효과를 강화시킨 만큼 수요와 시장성은 충분하다는 게 사측 판단. 넥시움의 염변경 개량신약을 보유한 국내제약사들도 오리지널 염을 추가 장착하기 위한 임상도 활발하게 진행하고 있다. 오리지널 넥시움의 염은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이지만 현재 개량신약은 에스오메프라졸마그네슘이수화물을 사용하고 있다. 반면 5월 25일 넥시움의 염 관련 특허가 만료되면서 국내제약사들도 오리지널 염을 추가 장착할 수 있게 됐다. 염변경 개량신약을 보유한 마더스제약과 이니스트바이오제약, 유유제약이 지난해 말 삼수화물 생동성시험에 들어간 이후 올해 인트로바이오파마도 삼수화물 개발에 착수했다. 제약사 관계자는 "염변경 개량신약보다는 오리지널 염을 선호하는 현상이 있는 것 같다"며 "실제 염변경 개량신약과 오리지널의 약효와 효능에서 큰 차이는 없지만 품목의 다양성 측면에서 개발을 하게 됐다"고 덧붙였다.